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实体瘤患者招募 | 靶向治疗

2023-04-07
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试验项目简介


适应症:实体瘤
试验药物: AB-106胶囊(NTRK和ROS1双靶向药)
试验分期:II期
组长单位及主要研究者:

徐建明 主任医师 中国人民解放军

临床试验登记号:CTR20202099

招募人数:40人


核心入组标准:


1 诊断为携带NTRK1、NTRK2、NTRK3 融合基因(预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3)的局部进展或全身转移的实体肿瘤;


2 标准治疗失败或拒绝接受标准治疗的受试者;


3 按RECIST 1.1 定义的,受试者必须至少有一处病灶可测量;


4 对于诊断CNS 原发肿瘤的受试者应满足下述标准:(1)曾接受过既往治疗,包括放疗(第1 治疗周期第1 天前明确进展)、化疗、靶向治疗(第1 治疗周期第1 天的4 周前完成)。(2)有≥1 个病灶可进行二维测量(经MRI 确认,按照RANO 标准可评估),至少一处可测量病灶的每个维度尺寸≥1cm,且不只在一个影像片上观察到。


5 年满18 岁以上的男性或女性;


6 ECOG 评分≤2 分;


7 研究者判断受试者的生存期可超过3 个月;


8 按下述标准定义的器官功能完好:(1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L,血小板≥80×10^9/L,血红蛋白≥90 g/L。(2)血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×正常范围上限(ULN),有肝脏肿瘤者AST 与ALT≤5×ULN。(3)总胆红素≤1.5×ULN。已知有吉尔伯特病史且间接胆红素异常升高的受试者是合格的。(4)血清肌酐≤2.0×ULN;尿试纸检测尿蛋白<2+;如果≥2+,应进行24 小时尿蛋白定量检测且尿蛋白定量<1g。


9 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5,且部分凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN。


10 受试者需能够提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本(包括同意新采集活检标本);


11 既往治疗可包括不超过3 线的化疗、放疗[姑息治疗除外]或手术;

12 入组前,受试者(或法定代表)已充分知情,且在知情同意书上签名、签署日期;


13 在治疗期间及完成研究治疗后至少90天内,同意使用有效避孕措施(不包括绝育手术后的男性,或绝育手术后及绝经后的女性)。其中,有生育能力的女性,需在首次给药前7天内的检测血人绒毛膜促性腺激素(HCG)并呈阴性。


研究中心



患者权益

1.免费用药&免费检查:相关入组检查费用全免,患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注:三甲医院医护团队规范化患者管理,密切复查随访,第一时间监控患者身体状况,患者治疗受益始终放在首位。









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