乳腺癌患者招募 | HS-10352片

2023-03-15

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试验项目简介

适应症：乳腺癌

试验药物： HS-10352片、氟维司群注射液

试验分期：1b期

组长单位及主要研究者：

胡夕春/张剑复旦大学附属肿瘤医院

实验/对照组设置：目标224人，非随机化，单臂，开放实验

核心入组标准：

患者特征

目标：HR+HER2-使用过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂，且未使用过氟维司群的乳腺癌患者

剂量递增期：HR+HER2－局部晚期或转移性乳腺癌受试者

剂量扩展期：HR+HER2－PIK3CAm+局部晚期或转移性乳腺癌受试者

简要入排条件

1、年龄为18周岁的女性或男性；

2、局部晚期或转移性乳腺癌受试者，局部晚期肿瘤须满足不适合根治性手术切除或不接受根治性放疗；

3、组织学或细胞学确诊的HR+HER2-的乳腺癌（入组前需要我们的中心实验室泛生子确认PIK3CA突变阳性才能入组）；

4、受试者必须至少1个可测量病灶（如果没有可测量病灶，则必须至少有1个明显的溶骨性病变）；

5、ECOG0-1分，生活能自理，且筛选前2周没有病变。

备注：除了上述核心纳入标准外，受试者还必须符合计划入组的特定组别的所有标准

1）队列1及队列2：既往使用过CDK4/6抑制剂后发生进展或不耐受的受试者(CDK4/6抑制剂可以用于辅助治疗阶段或晚期治疗阶段）。同时，受试者需要满足以下任意一项：

a.既往接受过新辅助或辅助内分泌治疗且在治疗期间、或完成辅助内分泌治疗后出现疾病进展或疾病复发，之后可以接受针对晚期乳腺癌的内分泌治疗，且内分泌治疗线数不限

b.对千新诊断的晚期乳腺癌，接受内分泌治疗期间或之后出现疾病进展，内分泌治疗线数不限

研究中心

患者权益

1.免费用药&免费检查：相关入组检查费用全免，患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注：三甲医院医护团队规范化患者管理，密切复查随访，第一时间监控患者身体状况，患者治疗受益始终放在首位。

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