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肺癌患者招募| PD-1 人源化单克隆抗体

2023-02-28
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试验项目简介


适应症:肺癌
试验药物: PD-1 人源化单克隆抗体
试验分期:III期
组长单位及主要研究者:
于金明 院士 山东省肿瘤医院
CDE临床试验登记号:CTR20220760
招募入组人数:50人


核心入组标准:


1 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署 ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序。


2 签署 ICF 时,年龄≥18 岁的男性或女性。


3 组织学或细胞学确诊为 LS-SCLC(根据美国退伍军人管理局肺癌协会疾病分期系统)。


4 局限期定义为肿瘤局限于一侧胸腔、纵隔和双侧锁骨上窝。


5 在随机化前 4 周之内,由 IRRC 根据 RECIST 1.1 要求评估的至少有一个可测量病灶。


6 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行 PD-L1 表达水平测定。患者由中心实验室评定一个可评价的 PD-L1 表达类别(阴性:TPS<1%,阳性:TPS≥1%,或不可评价/不可用)。注:建议提供首次研究用药前 6 个月内,经福尔马林固定的肿瘤组织样本、石蜡包埋的肿瘤标本(首选),或福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片(首选防脱载玻片)。还必须提供上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、钻取活检或钳夹活检均在可接受范围内(首选新获得的组织)。不接受细针抽吸样本(即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本)、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。


7 ECOG 评分体能状态为 0 或 1。


8 至少 3 个月的预期生存期。


9 研究用药首次用药前 7 天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能,无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷(在本研究首次用药前 14 天内,未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子(CSF)治疗):血液系统嗜中性粒细胞(ANC) 1.5×109/L~ 9.5×109/L血小板(PLT) ≥100×109/L;血红蛋白(Hb) ≥90g/L肝功能总胆红素(TBIL) ≤1.5×正常值上限(ULN)谷氨酸氨基转移酶(ALT) ≤2.5×ULN天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5×ULN肾功能肌酐(Cr) ≤1.5×ULN, 如>1.5×ULN,肌酐清除率需≥50ml/分钟(根据 Cockcroft_x005fGault 公式计算)凝血功能活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间(APTT)≤1.5×ULN凝血酶原时间(PT) ≤1.5×ULN国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN。


10 女性患者必须满足下列条件之一:a. 绝经(定义为至少 1 年内无月经,且除绝经之外无其他确认原因),或者b. 已行手术绝育(摘除卵巢和/或子宫),或者c. 具有生育能力,但必须满足:o 随机化前 7 天内的血清/尿妊娠试验必须为阴性,而且o 同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲(避免异性性交)(从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 6 个月)(年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套),而且o 不得哺乳。


11 男性患者必须满足:同意禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施,规定如下:伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时,男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲(例如,日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法)和体外射精是不合格的避孕方法。




研究中心





患者权益

1.免费用药&免费检查:相关入组检查费用全免,患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注:三甲医院医护团队规范化患者管理,密切复查随访,第一时间监控患者身体状况,患者治疗受益始终放在首位。









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