骨质疏松患者招募|重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

试验项目简介

1 受试者自愿签署知情同意书，理解本研究的性质、目的和试验程序并且在研究中愿意遵守研究的受试者。

2 能自由行走的绝经后骨质疏松女性，年龄50－90岁（含50岁和90岁）。

3 绝经后，定义为绝经时间＞2 年，即自发性闭经＞2 年或双侧卵巢切除术后＞2年。如果双侧卵巢切除状态不明或年龄＜60 周岁已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素（FSH）水平＞40U/L 确认手术后绝经状态。

4 基于中心影像供应商双能 X 线吸收检测法（DXA）骨密度（BMD）测量结果，受试者腰椎或全髋部位 BMD T 值在-2.5 到-4.0 之间，即-4.0。

5 所有受试者必须具有至少1个下列其他危险因素：1) 既往骨折史2) 髋部骨折家族史；3) 筛选时骨转换率升高（s-CTX高于健康绝经前妇女平均值加1.0个标准差）；4) 低体重（BMI小于等于19kg/m2）；5) 高龄（年龄大于等于70岁）；6) 目前吸烟者。

6 腰椎 L1-L4区域至少有两个椎骨和至少一个髋关节可通过双能 X线吸收检测法（DXA）进行评估。