骨质疏松患者招募|重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液
2023-02-09
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试验项目简介
核心入组标准:
1 受试者自愿签署知情同意书,理解本研究的性质、目的和试验程序并且在研究中愿意遵守研究的受试者。
2 能自由行走的绝经后骨质疏松女性,年龄50-90岁(含50岁和90岁)。
3 绝经后,定义为绝经时间>2 年,即自发性闭经>2 年或双侧卵巢切除术后>2年。如果双侧卵巢切除状态不明或年龄<60 周岁已行子宫切除但卵巢保留者,可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40U/L 确认手术后绝经状态。
4 基于中心影像供应商双能 X 线吸收检测法(DXA)骨密度(BMD)测量结果,受试者腰椎或全髋部位 BMD T 值在-2.5 到-4.0 之间,即-4.0。
5 所有受试者必须具有至少1个下列其他危险因素:1) 既往骨折史2) 髋部骨折家族史;3) 筛选时骨转换率升高(s-CTX高于健康绝经前妇女平均值加1.0个标准差);4) 低体重(BMI小于等于19kg/m2);5) 高龄(年龄大于等于70岁);6) 目前吸烟者。
6 腰椎 L1-L4区域至少有两个椎骨和至少一个髋关节可通过双能 X线吸收检测法(DXA)进行评估。
研究中心
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