特应性皮炎患者招募|抗IL-4Rα单克隆抗体
2023-02-03
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试验项目简介
适应症:中度至重度特应性皮炎
试验药物:抗IL-4Rα单克隆抗体
试验分期:Ib/II期
组长单位及主要研究者:
高兴华 主任医师 中国医科大学附属第一医院
CDE临床试验登记号:CTR20211913
招募入组人数:国内24人
核心入组标准:
1 年龄≥18岁,在筛选时患有特应性皮炎的男性以及女性患者;
2 在基线访视前患AD至少1年;
3 体重指数(BMI)在19-32 kg/m2(含边界值);
4 湿疹面积和严重程度指数评分≥16 分;
5 研究者总体评估(IGA)评分 ≥3分;
6 AD累及体表面积≥10%;
7 基线瘙痒数字评估量表中最大瘙痒强度的平均评分≥4分;
8 筛选访视前6个月内病史记录显示患者使用外用药物治疗效果不充分,或者从医学上不适宜使用外用药物治疗的;
9 能够并且愿意在基线前至少7天,每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂(保湿霜),并在研究期间持续使用;
10 自愿并能够按方案要求进行访视,遵守研究相关程序;
11 能理解并完成研究相关调查问卷,签署书面知情同意书(ICF)
研究中心
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