黄斑变性患者招募|重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

2023-01-04

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试验项目简介

适应症：湿性年龄相关性黄斑变性

试验药物：重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

试验分期：III期

组长单位及主要研究者：

陈有信主任医师中国医学科学院北京协和医院

CDE临床试验登记号：CTR20213179

招募入组人数：412人

核心入组标准：

1 理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；

2 筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性；

3 目标眼必须符合下列要求：继发于AMD的初发或复发的中心凹下、中心凹旁及中心凹外的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变。活动性CNV指存在经荧光素眼底血管造影（FFA）发现的渗漏和经频域光学相干断层扫描（SD-OCT）发现的视网膜内和视网膜下积液。采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母（包括边界值），（相当于Snellen视力的20/32到20/320）；

研究中心