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青光眼,高眼压症患者招募|NCX470

2022-12-22
257阅读
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试验项目简介


适应症:开角型青光眼或高眼压症
试验药物:NCX 470 滴眼液
试验分期:III期
组长单位及主要研究者:
孙兴怀 主任医师,教授 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
CDE临床试验登记号:CTR20211277
招募入组人数:国内140人;;国际530人;


核心入组标准:


1.满18周岁(含)并低于85周岁(不含)的受试者。在启动任一研究相关程序前,按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)指导原则和当地法规,签署知情同意书(ICF)之日,受试者应达到法定年龄(至少18周岁)且必须能够提供参与研究的书面知情同意。


2.受试者的双眼均被诊断为开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)(对于OHT,在筛选时必须具有至少6个月内的诊断记录), 患剥脱性青光眼或色素性青光眼的受试者可以入组。


3.如果接受开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)的治疗,则在筛选访视前双眼的治疗和给药方案必须已稳定30天。


4.受试者必须在符合第1次入选资格访视(第-3天至第-7天)和第2次入选资格访视(第1天)时的以下对眼内压(IOP)的要求:研究眼的IOP在8AM≥26 mmHg,10AM≥24 mmHg,且4PM≥22 mmHg,在全部3个测量时间点,双眼IOP≤36 mmHg;且左右眼的日间IOP均值差异≤4 mmHg。


5.筛选访视时接受PGA或NO供体PGA治疗的受试者,经过第1次和第2次入选资格访视的洗脱期后,研究眼自时间匹配的IOP增加必须≥4 mmHg。


6.受试者使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表评估每眼最佳矫正视力(BCVA)为+0.7 logMAR单位(Snellen等效值~20/100)或更佳。


7.若受试者为女性,必须因双侧卵巢切除术、子宫切除术、双侧输卵管结扎术或处于绝经后(已闭经至少2年)而无法怀孕,或必须在研究期间使用有效(如双重屏障)避孕方法。具有生育能力的女性受试者必须进行妊娠试验且结果为阴性,且未处于哺乳期。


8.能够且愿意遵守所有研究程序的受试者。


研究中心(国内)



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研究中心(国际)


Aesthetic Eye Care Institute Research Foundation Newport Beach
James Branch MD Winston Salem
Houston Eye Associates Houston
Cincinnati Eye Institute Cincinnati
Braverman Terry Oei Eye Associates San Antonio
Bergstrom Eye and Laser Clinic Fargo
Virdi Eye Clinic Rock Island
Eye Center Northeast Bangor
Center For Sight Venice
Lone Star Eye Care*P.A. Sugar Land
VRF Eye Specialty Group Memphis
Connecticut Eye Consultants Danbury
Southern Utah Medical Research - Clinedge - PPDS Saint George
Segal Drug Trials Inc - ClinEdge - PPDS Delray Beach
Florida Eye Research and Surgical Therpy Institute Jacksonville
Drs. Fine, Hoffman and Sims, LLC Eugene
Pacific Eye Associates San Francisco
Orange County Ophthalmology Medical Group Garden Grove
Illinois Eye Center Peoria
Asheville Eye Associates Asheville

患者权益

1.免费用药&免费检查:相关入组检查费用全免,患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注:三甲医院医护团队规范化患者管理,密切复查随访,第一时间监控患者身体状况,患者治疗受益始终放在首位。

3.每个访视:交通200元,采血补助200元,部分中心有提升补助额度。  









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